البريد الإلكتروني: lling@51chemall.com
اتصل بنا
ووهان Lihe المواد الكيميائية الجديدة المحدودة
هاتف: + 86-027-88395717
الغوغاء: +8613007129042
فاكس: + 86-027-88391805
البريد الإلكتروني: lling@51chemall.com
إضافة: غرفة 1801 ، بناء ب ، حاضنة حاضنة جامعة ووهان للتكنولوجيا ، هونغشان ، ووهان ، هوبى ، الصين
وتذكر شركة نوفارتيس الحادث في هواهاي الولايات المتحدة يوضح أن المخدرات بوتاسيوم اللوسارتان ما يصل إلى مستوى
Nov 14, 2018

وأفيد أن الحد المقبول للحد الأقصى بوتاسيوم اللوسارتان نديا تحسب وفقا فالسار نديا شرط الحد المقدمة من الاتحاد الأوروبي هو 0.18 صفحة في الدقيقة (محسوباً وفقا للجرعة القصوى 150 ملغ المدرجة في أوروبا)؛ وفقا لإدارة الأغذية والعقاقير FDA المقدمة ندا valsartan هو تقرير الحد الأقصى الحد المقبول من بوتاسيوم اللوسارتان ندا 0.265 جزء في المليون (محسوباً وفقا للجرعة القصوى من 100 مجم تسويقها في الولايات المتحدة). وبالإضافة إلى ذلك، هو معيار منشورة رسميا للحد المقبول من بوتاسيوم اللوسارتان نديا 0.265 جزء في المليون (محسوباً وفقا للجرعة القصوى من 100 مجم تسويقها في اليابان).

 

تستخدم الشركة أسلوب تحليلي GC-MS ثبت لاختبار دفعات أكثر من 500 من العينات التي تنتجها الشركة من عام 2016 2018، كل ذلك ضمن الحدود المقبولة. مضمون ندا بوتاسيوم اللوسارتان المتورطين في هذا الاستدعاء من شركة ساندوز كان تقريبا 0.039 ppm بالشركة. ولذلك، مضمون هذه الدفعة من بوتاسيوم اللوسارتان التذكير بواسطة ساندوز ندا الآن أقل من الحد المقبول.

 

في الوقت نفسه، استناداً إلى دراسة دقيقة، اعتمدت الشركة أسلوب الرباعي الثلاثي (أوهبلك-المبادرة-MS/MS) أعلن الاتحاد الأوروبي يوم 11 أكتوبر 2018 للكشف عن بوتاسيوم اللوسارتان تشارك في المجموعة نذكر ساندوز. وكانت نتيجة اختبار 0.022 جزء في المليون. من مبدأ الكشف، الأسلوب الثلاثي الرباعي يمكن أن تعكس على نحو أفضل المحتوى الحقيقي للعينة؛ من أجل ضمان دقة نتائج الاختبار، أكملت الشركة التحقق المنهجي من الأسلوب الرباعي ثلاثية الاتحاد الأوروبي، الحد الكمي للأسلوب (لوق، الإدارة يمكن أن يكون الحد الأدنى لمبلغ أكثر في العينة تحديد كمي لتكون 0.033 جزء في المليون؛ أن الكشف عن الحد الأقصى (اللد، مما يعني يمكن الكشف عنها بمقدار أدنى من أكثر في العينة) هو 0.013 جزء في المليون. ولذلك، نديا المحتوى ساندرز في دفعي يذكر بوتاسيوم اللوسارتان كان أقل من لوق (0.033 جزء في المليون) بواسطة الأسلوب المنشورة من الاتحاد الأوروبي وكان أقل من الحد الأقصى المقبول.

 

وباختصار، حددت الشركة قدمت دفعات أكثر من 500 من اللوسارتان البوتاسيوم السائبة المخدرات ندا المحتوى وفقا للاتحاد الأوروبي وهيئة التنمية الحرجية valsartan ندا الإبلاغ عن حدود الحد الأقصى الحد المقبول من بوتاسيوم اللوسارتان ندا واليابان أعلن رسميا أن الكلور البوتاسيوم الشيطان ندا أقل من الحد المقبول.

 

وقال هواهاي الصيدلانية أن الشركة ستواصل إيلاء اهتمام وثيق للتطور اللاحق للحدث بوتاسيوم اللوسارتان.


المصدر من:

http://news.pharmnet.com.cn/news/2018/11/14/511704.html

زوج من: شراء أدوية الأرق

في المادة التالية : مجاناً

حقوق الطبع والنشر © ووهان Lihe المواد الكيميائية الجديدة المحدودة جميع الحقوق محفوظة.